上海市食品药品监督管理局关于批准注册77项医疗器械产品的公告
编辑：admin 日期：2018-10-25 09:33:48 / 人气：
在55项首次注册的产品中，有源产品31项，无源产品9项，体外诊断试剂40项。器械种类涵盖X射线诊断、生理参数监测、手术室设备和工具、康复辅具、光学检测器具等。
另外，新版《医疗器械分类目录》已于8月1日起正式施行。根据原国家食品药品监督管理总局《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号）的要求，对于2018年8月1日前已受理，但在8月1日以后作出审批决定的首次注册申请项目，除涉及产品管理类别调整的产品以外，我局均按照新《分类目录》核发医疗器械注册证（体外诊断试剂产品分类编码未发生变化），并在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码。
特此公告。
附件：2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录
上海市食品药品监督管理局
2018年10月22日
附件
2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录
序号产品名称注册人名称注册证编号
1多参数监测仪上海贝生医疗设备有限公司沪械注准20182210242
2压电式雾化器捷锐企业（上海）有限公司沪械注准20182230243
3牙科综合治疗机盘泰医疗器械（上海）有限公司沪械注准20182550244
4中功率耳内式助听器索诺瓦听力技术（上海）有限公司沪械注准20182460245
5数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准20182300246
6数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准20182300247
7手动轮椅车松永福利器具制造（上海）有限公司沪械注准20182560248
8精子质量分析仪上海北昂精密光电仪器股份有限公司沪械注准20182400251
9椎板咬骨钳上海浦卫医疗器械厂有限公司沪械注准20182100252
10刨削动力系统上海博进凯利泰医疗科技有限公司沪械注准20182220253
11外科手术显微镜上海轶德医疗科技股份有限公司沪械注准20182220254
12甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法）博阳生物科技（上海）有限公司沪械注准20182400255
13抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）博阳生物科技（上海）有限公司沪械注准20182400256
14超声、激光、神经肌肉电刺激治疗仪上海商汤医疗器械有限公司沪械注准20182260266
15裂隙灯显微镜上海新眼光医疗器械股份有限公司沪械注准20182220267
16手术无影灯上海医疗器械股份有限公司沪械注准20182540268
17数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准20182300269
18数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司沪械注准20182300270
19电动轮椅车上海旻芮医疗器械有限公司沪械注准20182560271
以下为2018年8月1日以后作出审批决定的产品
20移动式C形臂X射线机上海联影医疗科技有限公司沪械注准20182060272
21乳腺超声诊断装置上海黛美医疗科技有限公司沪械注准20182060273
22过氧化氢低温等离子体灭菌器上海力申科学仪器有限公司沪械注准20182110274
23医用内窥镜冷光源上海成运医疗器械股份有限公司沪械注准20182060275
24医用内窥镜冷光源上海成运医疗器械股份有限公司沪械注准20182060276
25起搏系统分析仪创领心律管理医疗器械（上海）有限公司沪械注准20182120277
26手动腔镜直线切割吻合器及钉匣华外医疗器械（上海）有限公司沪械注准20182020278
27免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准20182400279
28微量白蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准20182400280
29中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准20182400281
30喷气型防褥疮气垫上海三和医疗器械有限公司沪械注准20182150286
31同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）上海美吉逾华生物医药科技有限公司沪械注准20182400287
3225-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）上海美吉逾华生物医药科技有限公司沪械注准20182400288
331,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）上海美吉逾华生物医药科技有限公司沪械注准20182400289
34排卵试纸阅读仪贝知（上海）医疗科技有限公司沪械注准20182220290
35篮钳上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂沪械注准20182040291
36自动验光头上海雄博精密仪器股份有限公司沪械注准20182160292
37手术无影灯上海复弘科技发展有限公司沪械注准20182010293
38抗核小体抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）上海川至生物技术有限公司沪械注准20182400294
39抗Sm抗体（Anti-sm)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）上海川至生物技术有限公司沪械注准20182400295
40视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）上海捷门生物技术有限公司沪械注准20182400296
41胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）上海捷门生物技术有限公司沪械注准20182400297
42一次性使用泌尿系统取石网上海轩颐医疗科技有限公司沪械注准20182020298
43线控骨水泥输送系统上海凯利泰医疗科技股份有限公司沪械注准20182040300
44紫外线光疗仪上海希格玛高技术有限公司沪械注准20182090301
45抗干燥综合征B抗原抗体（Anti-SSB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）上海川至生物技术有限公司沪械注准20182400302
46医用低温保存箱上海雷圣医疗设备有限公司沪械注准20182220303
47移动式C形臂X射线机上海西门子医疗器械有限公司沪械注准20182060304
48贴附式动态心电记录系统恩识医疗科技（上海）有限公司沪械注准20182070305
49抗Sm/RNP抗体（Anti-Sm/RNP)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）上海川至生物技术有限公司沪械注准20182400308
50无线心电采集盒及软件上海数创医疗科技有限公司沪械注准20182070309
51临床生化校准血清上海执诚生物科技有限公司沪械注准20182400314
52定制式隐形正畸矫治器上海隐齐齿科科技有限公司沪械注准20182170315
53便携式眼底照相机上海新眼光医疗器械股份有限公司沪械注准20182160316
54压电式雾化器捷锐企业（上海）有限公司沪械注准20182080317
55定制式正畸矫治器上海祥舒齿科技术有限公司沪械注准20182170318
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